Studi clinici multicentrici sponsorizzati

Da sempre l’Unità Operativa ha partecipato a grossi trials e/o registri multicentrici sponsorizzati in cui sono arruolati pazienti con varie problematiche cardiologiche. Negli anni 2013-2014 i principali studi si sono svolti nei confronti della cardiopatia ischemica e scompenso cardiaco. Tra questi si segnalano:

• ODYSSEY-OUTCOMES: Trial clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di SAR236553/REGN727 vs placebo nel verificarsi di eventi cardiovascolari in pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta.
• MODIFY: Studio di valutazione degli effetti dell’ivabradina sulla morfologia, composizione e carico totale della placca aterosclerotica in pazienti con indicazione clinica all’angiografia coronarica.
• GLOBAL LEADERS: Studio di valutazione comparativa dell’efficacia della somministrazione di Ticagrelor+ Aspirina per un mese dopo angioplastica, seguita da Ticagrelor in monoterapia vs  doppia terapia antiaggregante con Ticagrelor e Aspirina per un anno nei pazienti con sindrome coronarica acuta o Aspirina e Clopidogrel per i pazienti con angina stabile.
• REGADO: Studio randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del sistema REG1 anticoagulante vs bivalirudina in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica.
• CHRONIC ISCHEMIC CARDIOVASCULAR DISEASE PILOT REGISTRY: registro multicentrico della Società Europea di Cardiologia relativo a pazienti sottoposti ad angioplastica percutanea.
• GLORIA-AF: Registro osservazionale internazionale sulle terapie antitrombotiche orali nel lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale.
• FAMEII: Studio di confronto tra angioplastica percutanea guidata da valutazione della riserva di flusso coronarico (Fractional Flow Reserve, FFR) associato a trattamento medico ottimale vs solo trattamento medico ottimale in pazienti con malattia coronarica stabile.
• EXCEL: Valutazione dello stent XIENCE PRIME ™ o XIENCE V® vs intervento di bypass aorto-coronarico nel trattamento del paziente con malattia del tronco comune.
• CENTURY II: Valutazione clinica dell’utilizzo del nuovo stent medicato CENTURY II in pazienti con coronaropatia.
• DEMONSTRATE: Trial clinico randomizzato per la valutazione mediante OCT dello strato neointimale dopo posizionamento di uno stent medicato vs metallico.
• CANTOS: Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
• PARADIGM: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, verso controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di LCZ696 a confronto con enalapril su morbilità e mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione.
• SIGNIFY: studio randomizzato multicentrico sugli effetti di ivabradina in pazienti con ischemia cronica e frequenza cardiaca >70 bpm.
• ATMOSPHERE: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di aliskiren in monoterapia e dell’associazione aliskiren/enalapril in confronto a enalapril in monoterapia, sulla morbilità e sulla mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV).
• TITRATION: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia iniziale con LCZ696 in pazienti con scompenso cardiaco, confrontando due regimi di incremento posologico.
• RELAX-2: Studio in fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serelaxina in aggiunta alla terapia standard in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
• BI 1245.25: Studio di fase III, multicentrico internazionale, randomizzato a gruppi paralleli e in doppio cieco, per valutare la sicurezza cardiovascolare del BI 10773 (10 mg e 25 mg per os una  volta al dì) in confronto alle terapie standard in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con aumentato rischio cardiovascolare.
• EURObservational Research Programme – Heart Failure Registry: Registro Europeo dei pazienti con scompenso cardiaco.